近日，迪安诊断（300244）旗下迪安生物自主研发的金迪安 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）宫颈癌筛查多中心队列临床研究（初筛/联合筛查）临床试验正式启动。

(相关资料图)

试剂盒作为宫颈癌筛查预期用途的产品，符合《人乳头瘤（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审核指导原则》。

产品特点

多种预期用途

①ASC-US人群分流

②宫颈癌联合筛查

③宫颈癌初筛

通用型技术平台

多重荧光检测，通用型技术平台，便于项目开展。

特色分型

一次检测，合检16种亚型（涵盖中国高频亚型）。

目前符合宫颈癌筛查多种预期用途的试剂尚未获批，临床端对于此类筛查试剂的需求迫切。此次多中心队列临床研究超万人规模、前瞻性随访3年以上。迪安生物联合多家权威临床试验机构，将严格按照标准高质量高效率完成项目，为WHO《加速消除宫颈癌全球战略》落地贡献“迪安力量”。

2022年12月27日，项目临床试验启动会在成都市妇女儿童中心医院召开。中国肿瘤防控领域带头人、中国医学科学院北京协和医学院乔友林教授，中国医学科学院肿瘤医院陈汶教授，成都市妇女儿童中心医院杨霄副院长、宫颈门诊代倩苓主任以及检验科主任、病理科主任等多位专家学者和迪安生物相关注册团队出席了本次会议。

乔友林教授在开场致辞中指出WHO发布的《加速消除宫颈癌全球战略》的两个要点，一是要重视疫苗对于HPV病毒感染的预防能力，二是临床端对于宫颈癌筛查试剂的迫切需求，在对于感染患者的ASCUS分流对后续诊疗路径的明确上需尽快落地。他强调了该类检测试剂获证上市的重要性、迫切性，对医院及企业在此方向项目的发展表示肯定及鼓励。同时，他对此类临床试验在开展过程中需要关注的问题做重点强调与指导，也希望此上万例大样本量、长周期、高成效的重大临床项目获得圆满成功。

陈汶教授表示，该筛查试剂项目作为宫颈癌二级预防项目类型，意义重大，希望将来一级预防的疫苗接种、二级预防的筛查工作都能在成都成功实行，并将更多的优势项目机会带进医院，与医院共同成长发展。

成都市妇女儿童中心医院杨霄副院长表示，非常荣幸专家团队及申办方认可医院的能力，本着医院进步发展及持续为妇女儿童服务的宗旨，医院将积极配合完成相关试剂项目的临床工作，并持续不断提升医院能力与实力，成为病患信赖与优选的高品质医院。医院国家药物/器械临床试验机构邢莎莎主任表示，开展临床试验的要求需严格按照标准保质保量执行，门诊及科室与申办方协调配合，共同完成此次大规模临床试验。伦理委员会代表也表示会高效、严肃、规范地审查本次临床工作开展状况。

迪安诊断副总裁、迪安生物董事长姚树列向行业专家学者、医学工作者对于公司产品的支持表示感谢，同时也期待成功完成本次临床队列研究试验，进一步提升公司在宫颈癌筛查研究领域的水平。公司也将积极参加公益活动，用好的产品和行动为消除宫颈癌贡献企业力量。

2023年1月4日，项目筛查现场启动会于岳池县妇幼保健院召开。启动会由岳池县妇幼保健院苏兵副院长主持，岳池县卫生健康局党组成员、副局长王定志和主要研究者成都市妇女儿童中心医院代倩苓主任分别致辞。

CRO公司负责人钟敏做了项目方案和实施流程的介绍。代倩苓主任对项目的实施人员进行了宫颈细胞学取样、阴道镜检查活检操作要点的培训。包括登记组、知情组、妇检组、物资管理组、文件管理组、样本管理组、数据录入组在内的项目研究人员分别进行了学习和演练。

多年来，国际上通用的宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的诊断主要遵循“三阶梯式”诊断程序，即宫颈细胞学、阴道镜和组织病理学检查。宫颈细胞学检查是普遍应用的宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的筛查方法，可发现早期病变，但宫颈细胞学检查也存在其固有的局限性。高危型HPV检测用于宫颈细胞学检查异常患者的分流及宫颈癌筛查，可有效增加宫颈病变检出率，提高细胞学检查敏感性，并降低筛查频率。

迪安生物专注于妇幼健康宫颈癌检测产品开发，已形成全面覆盖宫颈癌筛查流程的完整化产品线（试剂耗材+仪器设备+AI辅助诊断系统），致力深耕宫颈癌筛查领域，为医疗机构提供更好的检测产品和服务，为消除宫颈癌战略助力。