12月26日，博拓生物(688767.SH)发布公告，公司位于美国控股子公司Advin生产的新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂(Advin COVID-19 Antigen Test @Home)，已通过了实验室验证以及临床研究评价，性能达到相关标准要求，目前获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权EUA(Emergency Use Authorization)。

据介绍，该试剂适用于在家中和其他非实验室场所进行非处方(OTC)检测，操作简单，判读便捷，只需10分钟就能得到检测结果。该项EUA的获取意味着博拓生物的新冠抗原产品将打开在美国和认可EUA认证的国家及地区相关市场。

美国疫情复起 抗原试剂抢滩登陆战打响

(相关资料图)

国内新冠疫情政策调整放开以来，各地正渐次迎来第一波感染高峰的到来；而大洋彼岸的美国入冬以来，新冠病例数量也正在持续攀升。据美国ABC新闻网12月23日报道，CDC(美国疾病控制与预防中心)已正式记录了超过1亿例新冠确诊病例。严峻的形势已迫使美国政府再次向美国民众提供免费的居家检测试剂盒。

据《华尔街日报》报道，美国政府除了提供试剂盒外，还计划在全国范围内设立1.5万个免费社区检测站。随着美国重启新冠检测，市场开始预期，2022年冬季，全球抗原检测试剂盒的需求量的进一步增长将显而易见。

据路透社报道，所有美国家庭都可以从政府网站COVIDTests.gov免费订购新冠抗原试剂盒，最早的已于12月19日发货。美国白宫表示，政府将使用现有资金来支付试剂盒费用，因为迄今为止国会尚未通过一项旨在为新冠疫情投入更多资金的法案。

此前，美国一度暂停了免费新冠试剂盒的发放。这是由于政府必须确保有足够的试剂盒以应对冬季新冠病例激增的可能情况。进入冬季后，美国新冠疫情迅速反扑：过去几周，全美新冠确诊病例每周增加45%至50%，死亡人数每周增加60%；美国近10%的县都处于高风险之中。

据CDC最新数据显示，美国最新加强针接种率(5岁以上)仅有14.1%。种种迹象显示，面对新冠、流感和呼吸道合胞病毒(RSV)的三重风险同时聚集，加大新冠抗原监测成为必不可少的环节。

值得注意的是，这一市场机会不乏国内IVD玩家的参与。11月下旬，九安医疗（002432）拿下美国采购订单，据公告显示，该合同包含了7200万人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额约为1.91亿美元(含运费)，约合人民币13.67亿元。

据了解，美国的抗原试剂市场价格仍较高，据iHealth披露的合同信息，美国政府新冠家用抗原检测的采购价格为2.65美元/个(约合人民币元18.6/个)。这也引来国内其他IVD企业的目光。

博拓生物始终密切关注着包括美国在内的其他国家疫情发展情况，其技术储备无疑将有效满足市场需求。此次EUA的获取，将进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，为常态化疫情防控时代新冠检测业务的稳步发展奠定了坚实的基础。

12月8日，博拓生物独立董事王文明于业绩说明会介绍，公司前三季度新冠类产品收入15.24亿，同比增长14.79%；公司的新冠抗原检测产品则以优异的性能和卓越的质量获得了经销商和用户的一致认可。

公开资料显示，公司新冠抗原检测试剂已获得多个国家和地区的注册或认证，包括德国、法国、意大利、瑞士、捷克、巴西、澳大利亚、加拿大、泰国、中国香港等；此外还通过了英国牛津大学的评估认证，也被列入欧盟通用白名单HSC Common List，新冠抗原唾液产品也获得CE自测认证。值得一提的是，公司国内新冠抗原自测产品认证也在申请过程中。

核酸大潮退却 差异化、创新性塑造品牌护城河

过去三年，新冠疫情之下的IVD行业发展迅速，国内许多企业赚取了远胜于平日的超额利润。IVD行业未来长远的发展将实现价值回归，市场亦将检验各企业“基本盘”的核心竞争力。为此，部分龙头企业通过并购，丰富产品管线、拓宽应用场景；部分细分赛道企业，如博拓生物则继续稳固产品布局，凭借差异化、创新性，逐步回归始终深耕的POCT赛道。

博拓生物创立于2008年，自设立以来一直深耕于 POCT(即时检验)领域，是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。公司产品覆盖了生殖健康检测、药物滥用检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等五大检测领域。

一方面，差异化的产品是博拓生物得以独步强者如林的POCT领域的根本。除了涵盖新冠系列产品在内的传染病业务板块以外，公司的药物滥用检测系列产品凭借其检测速率快及检测种类丰富确立了市场地位。

从技术优势看，其中有一种“一秒加样”多项检测试剂，在尿液检测时仅需将加样端口浸入标本中1秒钟即可完成加样，效率提升10倍以上。另外，凭借在北美和欧洲市场建立的优势，公司已销售药物滥用及尿检有如6-AM/10(6-单乙酰吗啡检测试剂)等十数种。

再从认证优势看，公司药物滥用检测系列产品线较为完整，体现在检测项目以及检测阈值。与国内同行竞争对手相比，目前仅有博拓生物通过了要求严苛的FDA510(k)认证，产品的性能指标处于行业较高水平，灵敏度指标上也具明显优势。

另一方面，博拓生物把研发与产品的创新性放到了很高的位置。不仅具备由单克隆技术、免疫层析技术等最新现代生物技术建立的诊断检测反应系统，支持了公司五大检测产品管线的稳定产出；又有核酸快速提取技术、多重荧光定量 PCR 技术等分子诊断技术平台支撑技术路线。

尤为值得一提的是，在微流控技术研究领域，博拓生物已将推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的应用放在重要位置，高灵敏度检测技术于非实验室场景种实现或将成为可能。

今年10月，博拓生物入围了科创成长指数首批名单，产品的差异性、创新性使得使得公司获得了更多市场关注及资金长期青睐。而本次公司新冠抗原获FDA紧急使用授权，除了有效丰富公司产品种类，提升了公司的国际化竞争力之外，更将对树立公司POCT领域深耕者的资本市场品牌形象产生积极影响。