非酒精性脂肪肝炎（NASH）新药领域近期迎来重磅进展，吸引了全球医药投资者的热切关注，券商研报预测NASH或成为下个百亿新药的诞生地。9月19日，天士力（600535）发布公告，其控股子公司天士力生物研究开发的创新生物药，培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（简称“B1344注射液”），继年初获得美国FDA进行NASH临床试验的批准后，再次获得中国国家药监局批准进行2型糖尿病（T2DM）临床试验。这再度显示天士力在创新生物药研发领域的超前眼光，依托丰富的研发管线，紧跟全球业界前沿，不断推进弥补市场空白的创新药研发。

(资料图片仅供参考)

NASH或成下个百亿新药

9月13日，美国一家名为Akero Therapeutics的生物技术公司宣布其NASH新药efruxifermin取得重要进展，24周试验显著改善了NASH患者的肝纤维化情形。受此消息刺激，当天Akero股价增长136%。全球医药投资人紧盯NASH药物的最新进展，反映出市场非常看好NASH未来前景。

据权威肝脏病学期刊《Journal of Hepatology》（《肝病学杂志》）文章显示，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是全球肝病的主要病因，NAFLD可分为NAFL（仅脂肪变性）和NASH，NASH常进展为肝纤维化，是肝相关死亡的主要危险因素。与NAFL患者相比，NASH患者进展到晚期肝病（包括肝失代偿和肝细胞癌）的几率更高。目前，全球尚无针对此种疾病的获批疗法。

《Journal of Hepatology》（《肝病学杂志》）的文章分析显示，2016 年中国NASH患者人数为3,261万人，2030年NASH患者人数预计将增长至4,826万人，年复合增长率为3.4%；2016年美国NASH患者人数为1,732万人，2030年NASH患者人数预计将增长至2,700万人，年复合增长率为7.6%。

庞大的患者群体蕴含着巨大的市场需求。西南证券近期研报指出，中国NASH药物复合增长率惊人，到2030年有望达355亿元人民币。

天士力创新药国际国内获批临床

B1344注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗NASH和2型糖尿病（T2DM）的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。

临床前动物药效实验结果显示，B1344可以显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度，改善非酒精性脂肪性肝病活动度积分评分和纤维化，降低血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有类似的临床获益潜力。

继年初获得美国FDA的NASH适应症的临床试验许可后，B1344注射液近日也获中国药监局批准进行2型糖尿病（T2DM）临床试验。

B1344注射液通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，从而显著降低模型动物的空腹血糖、葡萄糖耐受和糖化血红蛋白，发挥治疗糖尿病的作用。临床前动物实验结果显示，B1344具有独立于胰岛素调节糖脂代谢、改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能等多种代谢调控功能，降糖效果持久且不易引起低血糖等特点，有望成为新一代治疗2型糖尿病药物。

紧盯全球前沿，构筑创新生物医药研发集群

天士力生物不仅拥有已经上市的成熟产品普佑克，更拥有丰富的产品管线，紧盯全球业界前沿，构筑起创新生物医药的研发集群。

ADC药物目前是全球药企竞逐的热门领域。天士力从美国Sutro公司引入靶向FRα的ADC药物STRO-002。靶点FRα具有肿瘤细胞特异性，目前全球尚无靶向FRα的ADC产品获批上市。靶向FRα有望特异性治疗包括卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌和子宫内膜癌等多种实体瘤。

双特异性抗体（双抗）在当前全球癌症治疗研发中受到高度关注。天士力生物的双抗药物B1962注射液已经获准开展晚期实体瘤临床试验。B1962注射液拟用于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、宫颈癌、子宫内膜癌、肾细胞癌等多种实体瘤的治疗。

天士力中报显示，天士力生物药共布局16款产品，公司梯队式分布的生物药在研产品组合稳步推进。治疗直肠癌1类新药安美木单抗Ib/II期临床试验正在入组，已完成的人体试验证实其副作用小、免疫原性低、半衰期长、疗效确切。